国家“十五”科技攻关项目——“慢性乙型肝炎中医辨证规范及疗效评价体系的研究”，近日通过验收。该研究总结出了慢性乙肝中西医结合治疗的优化方案，并在乙肝病毒阴转、抑制乙肝病毒复制、降低西药耐药性等方面，取得进展。 长期以来，乙肝一直是难治病种，国内虽有中医、西医及中西医结合治疗方案，各有疗效，也各有不足。之前，学术界已有中医药加核苷类药物治疗慢性乙肝能提高疗效的报道，但缺乏循证医学的临床研究依据。 由科技部立项，中国中西医结合学会肝病专业委员会副主任委员叶永安教授担任课题总负责人的这项成果，特色及创新点体现在三个方面。其一：严格遵照循证医学的原理设计研究方案，为临床结果提供了可靠证据。中医药在我国是慢性乙肝的主要治疗手段之一，具有抗病毒、调节免疫、改善肝脏炎症、改善临床症状以及防治肝纤维化等综合作用，但诊疗标准的制定受个人经验的限制而与临床实际有一定的距离。该研究采用循证医学随机、双盲、对照、多中心临床研究方法，总参加病例为320例，按全国地域划分为东、西、南、北、中，选择北京中医药大学东直门医院、解放军302医院、上海中医药大学曙光医院、天津中医药大学第一附属医院、长春中医学院附属医院等10家医院参加。其二：制定了第三方独立监察制度。国家中医药管理局在南京设立监控中心，对该研究进行全程动态网络监控，并引入第三方对研究进行质量控制，由北京大学第三临床医学院临床流行病中心、清华大学自动化系生物信息学研究所进行统计学处理，保证了研究成果的严谨性。其三：建立了慢性乙肝中西医结合治疗优化方案。 中医学认为，慢性乙肝迁延期和活动期的病位在肝、脾、肾，总病机为“湿热羁留残未尽，肝郁脾肾气血虚”，证候多属于“湿热中阻、肝郁脾虚”。而“湿热中阻”可见于慢性乙型肝炎病情演变的各期。因而，该研究以西药核苷类药（拉米夫定）联合双虎清肝颗粒及益气解郁中药组成中西医结合治疗优化方案，以针对慢性乙肝肝胆湿热、肝郁脾虚的证候。 拉米夫定是在我国和全球其他国家批准的治疗慢性乙肝的第一个口服药。在中药方面，专家组从众多治疗乙肝的中成药中反复筛选出双虎清肝颗粒，该药由中国中医科学院著名肝病专家岳美中等组方，是国家“六五”、“七五”肝病重点攻关课题成果，国家科技部火炬计划推广项目和国家中医药管理局科技推广项目。该药经15年开发、6年推广应用证明，在改善症状、保肝降酶、抗病毒等方面具有较明显的疗效。 课题组确定的中西医结合优化方案与单纯核苷类药物对照，结果显示，前者HBeAg（乙肝病毒e抗原）阴转率达37.9％，对照组为28.3％，提高阴转率约10％；提高HBeAg/HBeAb（乙肝病毒e抗原/乙肝病毒e抗体）血清转换率分别是28.0％和17.7％；HBVDNA（乙肝病毒DNA）阴转率24周分别是75.5％和68.8％；在降低拉米夫定耐药变异方面疗效分别是22.5％和13.6％；在谷丙转氨酶（ALT）复常率方面也显示出优势，尤其在9个月时两组有显著性差异。同时，还能明显改善患者食欲不振、大便稀溏、烦躁易怒、失眠等症状。
