本报实习记者 韩 璐
在12月19~20日召开的2008年北京地区药学学术年会上，军事医学科学院放射与辐射医学研究所研究员马百平提出，基础研究是创新药物研究开发的根基。药物化学研究可以建立化合物提取、修饰、合成的策略和方法，提供筛选及药理研究的新化合物，甚至新结构类型的化合物。而目前对中药学科建设和创新性学术研究的忽视，可能会导致中药创新药物研发源头枯竭。
低水平和高水平重复严重
1985年《药品管理法》实施至今，我国已有近3000个中药新药获准上市。其中，中药复方占60%，改变剂型占35%，有效成分、有效部位新药不到5%。我国中药新药的研发现状是，低水平和高水平重复严重，缺少具有自主知识产权的高水平中药新药，疗效差、剂型落后、质量难以有效控制，仿制药充斥市场，上市新药大部分未实现产业化。
马百平认为，中药的最大优势是几千年积累下来丰富的临床经验。基于临床有效的中药进行创新药物研发，可以最大限度规避最大的技术风险——临床有效性。同时，中药多成分、多靶点的特性，也为中药新药的研究开发提供了良好的基础。然而，相关的基础研究不足，却阻碍了中药创新研究的发展。
他提出，中药的作用机理、作用靶点研究，有效成分分离鉴定、结构修饰研究，构效关系研究以及药代动力学研究，都是能为创新药物研究提供线索的相关基础研究。但是，我国的中药基础研究十分薄弱，不仅对中药的有效成分、作用机理和靶点的研究不够深入系统，已有的上市品种也很难达到西方药品概念的“安全、有效和可控”。他举例说，就可控来讲，国内对于中药产品的控制还是以过程控制为主，虽然进行了一定的含量测定，但并没有达到控制其中每一个成分的指标。
新药研发开始寻求远期回报
马百平说，随着国家政策的调整以及新药评审技术要求的提高，中国的新药研发已经从“原始积累”、急功近利的短期行为，转变到高投入、高风险、寻求远期回报的国际惯例上来，这为中药创新药研发提供了契机。近年来，国外在法规层面对传统药物的认可，也为研发面向国际市场的天然药物提供了良好的机遇。要研究开发可以与西药媲美、具备进入国际主流医药市场的条件，又具有我国自主知识产权的中药创新新药，就要对中药有效成分分离鉴定、作用机理和靶点、活性成分构效关系以及药代动力学等进行深入系统研究，并经过多年技术沉淀和成果积累，形成真正具有保护力度的系列专利，在中药具有优势的领域形成突破。
马百平还指出，中药创新药物的研究开发，不仅需要扎实系统的基础研究，还受到产业环境、政府政策、甚至文化的影响和制约。进行中药创新药物的研究开发，需要政府提供技术、资金和咨询服务，降低新药研发的风险和成本，保证研发企业在市场上的利益回报；需要政府和科研院所改善科研投入、考评和管理体制，以利于创新性成果的形成和积累；需要制药企业更多地投入新药研发，真正成为新药研发的主体；需要研发人员练好内功，耐住寂寞，找好创新的切入点和研发思路策略。
