中药有着悠久的历史，其安全性、有效性已被验证，但中药的质量控制问题则是制约中药走向国际市场的瓶颈。中药一般为复方制剂，讲究君、臣、佐、使；讲究组方配伍；讲究因人而异，辨症施治。中药方剂的有效成分极为复杂，在现有条件下，采用单一化学成分分析的方法不适合成分复杂的中药，而解决这一难题的有效手段就是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴其化学药品质量控制模式，即采用国际认可的“中药指纹图谱技术”。
我们在平日服用的中药大多是复方制剂，即便是单味中药，其化学成分也是非常复杂的。由于受气候、土壤、生态环境等因素的影响，同一中药在产地不同、采收季节不同或加工方法不同时，其化学成分会有一定的区别。所谓中药指纹图谱技术是借鉴法医学中“指纹”的概念来控制中药的有效成分，即对某种中药材或中成药适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该中药材或中成药特性的色谱或光谱的图谱。
目前，韩国、日本、德国等国家普遍采用指纹图谱技术对植物药进行质量控制，并取得了显著效果。目前美国FDA要求植物药在质量控制方面，必须制订指纹图谱的检测标准。在我国，以天津天士力集团生产的复方丹参滴丸为代表的一批中药已通过了美国FDA的临床试验，并制订了指纹图谱检测标准。
作为 “十五” 国家科技攻关计划，国家973计划项目“指纹图谱应用示范研究”的核心组成部分，由浙江大学、中国药品生物制品检定所、天津天士力制药股份有限公司等单位联合完成的以复方丹参滴丸为研究对象的国家重大科研项目历时两年多，对该药的中药化学指纹图谱分析与质量控制技术进行了深入研究，并在若干关键技术上取得了重大创新成果。
该研究首次对复方丹参滴丸的主要化学成分进行了系统分析，鉴定出该药中含有的10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分，揭示了复方丹参滴丸的化学物质基础。该研究还提出了多元化学指纹图谱技术的概念，进而创建了基于信息融合的多元化学指纹图谱计算分析技术，解决了复方丹参滴丸指纹图谱计算、分析的难题，且大大提高了复方丹参滴丸质量控制水平，为我国建立中药质量指纹图谱检测标准起到了示范带头作用。此外，该研究还运用多元化学指纹图谱计算分析技术考察了制药工艺参数波动对中药产品质量稳定性的影响，并成功应用于复方丹参滴丸的生产质量控制，为保证其工艺的稳定性，实现“药材——中间体——中成药制剂”的全程质量控制奠定了技术基础。
复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术是我国中药现代化研究领域的一项进步，不仅保证了该药药材质量的稳定性、提取有效成分的均一性、成品中药的安全性，还为发展、形成具有我国自主知识产权的现代中药质量控制技术作出了重要贡献。（郝祎笙）
