本报讯 （记者王乐民）日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管。
通知要求，各地食品药品监管部门要全面及时掌握本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，督促企业规范生产，保证防控产品的质量安全；要立即组织人员对本辖区内防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查，对检查中发现的违法违规行为依法严肃处理；要加强防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管信息沟通，保证监管信息及时上报。
对生产企业重点检查的内容主要有：企业是否取得医疗器械生产企业许可证，是否建立质量管理体系并保持有效运行；企业生产的产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格；原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并符合生产要求；企业的生产环境是否能够保证产品生产的基本要求；企业产品的说明书、标签、标识是否符合要求。
对经营企业重点检查的内容有：企业是否取得医疗器械经营企业许可证，并按照批准的范围经营；企业经营的防控甲型H1N1流感有关医疗器械是否为合法产品。
