用于临床检测的创新产品，为医疗的进步提供了很大助力。然而，由于当前的法规政策所限，这些产品在通过国家食品药品监督管理局批准、获得医疗器械许可证后，仍然不能直接进入医院得到应用。
案例 创新项目难进临床
以耳聋基因检测芯片为例，2009年其获得SFDA认证，用于高危人群、新生儿等耳聋基因的筛查及诊断。在新生儿的耳聋基因筛查上，通过对基因的识别可以预防先天性耳聋出生缺陷，控制药物致聋风险，预防或者延迟耳聋的发生发展。可以说，耳聋基因筛查对减少耳聋残疾的发生具有重大的意义。
相关数据证明，与一位聋儿出生后的一系列治疗、康复所需的费用相比，几百元的耳聋基因筛查费用仅仅是治疗康复费用的千分之一。如今，相关基因检测产品和设备都已经研发出来并早已获得药监局的认证审批，然而由于很多省市得不到物价部门的批准，无法进入医保目录，使得该产品不能广泛应用于市场，众多的新生儿和学龄儿童都无法享受这项高科技带来的福音。
解析 主因在于机制不活
原因之一：各省物价审批不通用
临床检测创新产品多数是目前常规没有开展过的项目或没有使用过的技术，没有现成的物价可以参照收费，因此计划引入并开展这些新项目的医院必须向所在地省卫生厅和物价局申请物价，争取获得收费标准。对此最大的困难在于：
1.全国没有统一的物价标准，各省的物价均不通用，每一个创新产品必须在每一个省份单独完成当地的物价申请。也就是说如果该产品计划在全国31个省市使用的话，就要在31个省市逐一完成几乎相同的申请步骤，费事费力。
2.各省物价审批时间极不规律，基于控制物价指数等诸多原因，很多省份短则3年、长则7年未批准过任何新的医疗物价。也就是说，即使按时提交了申请，也不知道什么时候能得到审核和批准，三年五载都不一定。
3.多数省份规定，一个新的临床检测项目进入市场的头两年里，必须是每个计划开展工作的医院单独申请，如果得到批准，也只能在申请获批的医院里使用，其他医院不能借用。两年后，经过评审，才可以成为全省（市）统一的物价，新开展此项目的医院无需申请。
从以上信息可以看出，一个新的医疗检测项目或检测方法，作为一个产品如果想在全国推广，其物价申请的工作量巨大，而且耗神费时，甚至要花费比研发及医疗器械证申报还要长的时间。
原因之二：医保获批难于“上青天”
众所周知，进入医保（含新农合）目录的药品和检测项目可以得到相应的医保补助，患者只需要出一小部分的费用，大部分费用都由医保负担，因此纳入医保目录的检测项目更容易被患者接受，这些检测项目往往也是目前医院开展得最好、最为普遍的。反之，没有进入医保目录的项目很难得到有效、广泛的推广使用。目前，创新临床检测产品在争取医保方面的困难在于：
1.各省基本要求新的检测项目在获得物价批准后，一般要在医院开展两年后，才可以具备进入医保审批的资格。而两年的时间往往可以决定一个创新企业的生死存亡。
2.各省考虑到各自财政支付的能力，对于医保项目的审批非常严格，即使满足上述两年的条件，通常也很难确保按时进入医保目录。
建议 鼓励创新须撤“关卡”
综合以上物价和医保（含新农合）的问题可以看出，简单重复生产一个市场上现有的产品，就不存在物价和医保问题，生产出来后可以立即进入医院，立即进入医保，患者也会立即接受；而一个创新产品，要实现成果转化，使产品得到广泛使用，需要耗费相当长的时间、大量的人力物力，严重影响到企业的生存和发展。残酷的现实无情地打击了企业创新的热情和积极性，对整个行业的发展和技术的提高产生了极其消极的影响。
针对上述问题，建议对那些能够让老百姓真正受益且价格合理的创新成果产品，应该制定相应的鼓励政策，通过“绿色通道”使其尽快纳入医保。而针对物价在各个省市的重复报批的问题，最好的办法是国家发改委携手卫生部等相关部委，对于自主创新产品，在下发了医疗器械证书后3年内，允许其在任何一个省、市、自治区获得物价批件后，只需在其他地方进行备案即可随时获得批复。（本报记者王建影整理）
