美国食品药品管理局(FDA)于近日(6月25日)首次批准了大麻提取物(Epidolex口服液)用于治疗两种严重而罕见的癫痫——Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征,针对2岁及以上的患者。
大麻二酚是大麻植物的提取物。在美国大麻二酚油和其他大麻二酚产品很流行,主要用于治疗疼痛等问题。
虽然大麻二酚是一种广为流传的“万灵药”,但治疗癫痫是目前唯一具有重要科学证据的有效手段。
Epidolex(该药的名字,含有99%的大麻二酚)是由英国GW制药公司生产,并资助了该药的临床试验。
研究人员在临床试验中发现,患者每天服用10毫克药物级的大麻二酚,癫痫发作的减少与服用20毫克效果差不多,而且副作用更小。也就是说,低剂量的药物就能帮助癫痫患者。
试验中,225名患有综合征的患者被分成3组。那些每天服用20毫克Epidolex的患者,癫痫发作次数平均减少了42%,相比之下,每天服用10毫克的,癫痫发作次数减少了37%,服用安慰剂(即对照组)的减少了17%。
虽然服用20毫克的结果稍微好一点,但并不是越多越好。10毫克组的患者表现出的副作用更少,副作用主要有疲劳、食欲降低、腹泻、肝损伤。因此,10毫克能给予很好的药效,又能保证副作用最小。
尽管如此,FDA还是提醒该药的副作用有困倦、嗜睡、食欲差、感染,而且与抑郁症、侵犯性和自杀念头概率增加有关。
Lennox-Gastaut综合征又称儿童期弥漫性慢棘-慢波癫痫性脑病,大多在学龄前期(3~5岁)发病,普通的抗癫痫药物治疗效果不佳,预后不良;
Dravet综合征又称婴儿严重肌阵挛性癫痫,发病年龄早、发作形式复杂、发作频率高、智力损伤严重、普通药物治疗效果不佳、预后不良、死亡率高。
药物级的大麻二酚能帮助镇压这两种顽固的癫痫。
但目前还不知道为什么大麻二酚具有治疗罕见癫痫的优势效果,可能是作用于可改变大脑化学的受体,减少癫痫发作几率。
大麻二酚对于常见类型的癫痫是否有效也未知。至今,一些小型临床试验没有发现大麻二酚对局灶性癫痫(发作于大脑一侧)有作用。