本报讯 （记者陈晓曼）根据不良反应评估结果，国家食品药品监督管理局近日对异维A酸口服制剂的说明书进行修订。新修订的说明书中将注明“异维A酸口服制剂可致出生缺陷”、“禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女”等内容。
据了解，异维A酸为处方药，是维生素A的衍生物，在全球已上市20余年，用于治疗痤疮及角化异常性疾病，包括口服制剂和外用制剂。此次修订的说明书仅包括异维A酸口服制剂，皮肤外用制剂的说明书是否需要修订有待进一步评估。
国家食品药品监督管理局要求，各地食品药品监督管理部门通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，按照有关规定进行备案，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位；相关药品生产企业应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
