由国家医保局牵头组织的药品集中带量采购试点方案终于在万众期盼中揭开了面纱。11月15日，上海阳光医药采购网挂出《4+7城市药品集中采购文件》（以下简称《采购文件》），明确对北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个城市（“4+7”城市）实行药品集中采购试点。
《采购文件》一经发布，立即引起各界高度关注。中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，截至11月21日15:00，共有2013条相关记录出现在各大纸媒、新闻网，以及微信、微博等社交平台上。
集中采购方案具体如何实施？11个城市的药品带量集中采购试点，能否推动药品价格逐渐回归合理？未来，医药行业将如何发展？对此，记者进行了深入采访。
国家医保局“第一斧”
今年新组建的国家医保局，具有组织制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施等职能，成为中国医药市场上最大的买方。本次对“4+7”城市实行药品集中采购，是其组建后的“第一斧”。
从《采购文件》看，此次列入集中采购目录的药品有31个，采购数量最大的是5mg氨氯地平口服常释剂型，2.93亿片；采购量最小的是500mg培美曲塞注射剂，2.29万支。据国金证券推算，根据公布的采购量以及历史平均中标价，此次集中采购涉及的药品市场规模将达70余亿元。
按照《采购文件》要求，申报企业要承诺申报品种的全年产销能力达到采购数量要求。同时，申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：原研药及国家药监局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂，通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，按化学药品新注册分类批准的仿制药品等。
《采购文件》明确，集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。采购周期执行期间，集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。
国金证券认为，上述规定旨在通过确保药品的用量，解除过去各地试点带量采购中无法保证采购量的痛点。
中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为，《采购文件》有4个关键词值得关注：最低价中标、价格联动、不再二次议价、及时回款。
其一，按价格确定中标企业：同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障药品供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。其二，价格联动：如有全国其他副省级及以上地区药品采购价格低于中选价的，价格相应联动。原则上与2017年底试点地区本企业同品种最低采购价相比有一定的下降。其三，不得二次议价：合同签订后，采购方与中选企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议，或提出除合同之外的任何利益性要求。其四，及时回款：购销合同必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应当根据合同的约定及时回款，不得拖欠。
推动药价回归合理
“4+7城市药品集中采购试点的主要目的是降低药价，促进改革，实现招采合一。这将加快行业洗牌，重构市场结构、品种结构、营销规则和竞争机制。医药行业新的经济发展周期规则重构已经开始。”九州通营销总顾问耿鸿武说。
实际上，药品集中采购是国际通行做法。纵观国际上的集中招标采购制度可以发现，最低价中标往往是通行做法。《中华人民共和国招标投标法》也明确规定“最低价中标”。实践证明，采购组织越集中，节约交易成本的效果越明显，带量采购降价效果也越明显。
医改专家魏子柠认为，这种以国家为单位进行药品集中采购的模式，将加大议价能力，封堵药品流通灰色空间，有望使药价回到合理区间。
全球医药咨询机构IQVIA（艾昆纬）中国医院药品统计报告数据显示，上述11个城市集中采购涉及的产品在全国医院的销售额约为1060亿元。如果按照这些城市公立医院的药品量占总市场的22%来估算，2018年，11个城市的药品集中采购总额将在250亿元左右。IQVIA预测，如果带量采购引发30%的药价降幅，那么医保基金将节约至少70亿元。11个城市带量采购完成之后，外企产品的市场份额占比将有所下降。可以预见，不仅原研药将降价，仿制药也会降价。
国金证券分析认为，对集中采购的品种设置一系列门槛，将很好地规避过去招标采购唯低价是取所导致的“劣币驱逐良币”现象。同时，竞价流程设置也将在一定程度上削弱原有竞争态势较好的药品优势。
同时，“4+7”城市也是原研药覆盖的主要市场。有业界人士认为，带量集中采购将极大地挤占过专利保护期的原研药市场空间。以上海为例，2018年8月公布的上海市医疗机构第三批带量集中招标采购文件显示，除山德士（中国）制药有限公司生产的富马酸比索洛尔片外，再无其他原研药中标。
“国家医保局释放的药品招标采购改革信号，预示将重新考量药品数量、价格与质量之间的关系。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣分析认为，此次由国家医保局牵头，组织区域及公立医院联盟进行的联合带量采购，将发挥支付杠杆作用，以保证通过仿制药一致性评价品种与原研品种之间的价格差距趋向合理，同时也为后续医保支付标准的落地进行相关探索。
推动行业转型升级
目前，除了现有的“4+7”城市外，已有河北、四川、福建、山东4个省表示要跟标。采购规模在扩大，集中采购将是必然趋势，也将是长期坚持的政策。
耿鸿武认为，药品带量采购上升为“国家级思路”，意味着未来将加速推进。实施集中采购的目的是从试点开始到全面推广，通过探索国家部委引导、地方政府联合的跨区域集中采购，为国家医保局将推出的集中采购新规定提供实践经验和理论依据，以促进仿制药替代原研药及仿制药市场公平竞争，净化市场环境。
据悉，药品带量采购在完成“4+7”城市试点后，国家医保局将总结经验，对带量数量和品种选择是否充分、跟标模式是否合适等进行进一步探讨。有业界人士预测，未来的带量采购模式还没有完全确定，可能是联合采购集团形式，也可能是更多元的采购模式组合。
IQVIA分析认为，从现有政策来看，目前市场上有4000多家药企，洗牌过后，预计在未来5~10年，药企数量将下降到200~300家，其中西药企业预计在50~60家。可以预见，无论是跨国药企还是本土企业，不能顺应形势而改变者，终将被淘汰。
“我国药品生产行业存在中小企业多、仿制药企业多、销售金额少、行业集中度低等问题。带量采购对企业加大研发投入、提高行业集中度、促进企业转型升级具有重要意义。”魏子柠强调，带量采购可以进一步提高医药行业集中度，未来5年将是中国医药企业兼并重组的高峰。把社会效益和产品质量放在首位的企业、通过仿制药一致性评价的企业，能有更大生存空间。
“4+7”城市药品集中采购，是一次自上而下、全面贯彻的招标采购模式探索，其意义重大，显示出国家层面深入推进医改的决心。集中采购试点从采购量、支付标准和奖惩措施等方面，鼓励药企和医疗机构前行，让优质仿制药替代昂贵的原研药，从而使患者用上质优价廉的药品。“这场意义重大的尝试，将推动医药行业竞争格局重构，这或许需要3~5年时间的转换。”魏子柠说。
