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天津百特医疗用品有限公司严重违规 GMP证书被收回

2019-01-08 22:04:24浏览:641评论:0 来源:互联网   
核心摘要:日前(12月12日),天津市市场监督管理局发布公告称,接投诉举报对天津百特医疗用品有限公司进行调查期间,发现该公司在设备管理

日前(12月12日),天津市市场监督管理局发布公告称,接投诉举报对天津百特医疗用品有限公司进行调查期间,发现该公司在设备管理、生产管理、偏差管理等方面存在违反《药品生产质量管理规范》相关规定的行为,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,天津局依法收回该企业大容量注射剂(三层共挤输液用袋,4号线)《药品GMP证书》(编号:TJ 20180137)。

据百特中国的官网显示,百特是一家多元化经营的跨国医疗用品公司,以创新的科技开发提供专业疗法和医疗产品,挽救和延续患者生命,其产品和服务在全球治疗数以万计的急重症患者,例如血友病、免疫紊乱或者终末期肾病(尿毒症)等。

百特于上世纪80年代进入中国,是最早进入中国医疗市场的大型跨国公司之一。百特中国包括百特(中国)投资有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司以及位于上海、苏州、广州和天津的5家大型合资及独资工厂。

百特官网显示,天津百特医疗用品有限公司,为百特与天津中新药业合资建立,成立于1995年,是一家静脉输液产品生产企业,2012年起,也向市场提供AVIVA百唯安全密闭式输液产品。

其他4家合资、独资企业中,苏州百特也是1995年成立,是第一家独资工厂,主要生产腹膜透析袋以及百唯安的相关组件;广州百特侨光于2007年成立,是百特与广州白云山制药合资的,主要生产肠外营养产品;上海百特主要生产全密闭系统AVIVA百唯安的静脉输液产品;广州百特,为百特1993年与广州医药集团合资建立,主要产品是腹膜透析液和血液透析浓缩液。

据业内人士介绍,此次天津百特被收回GMP证书,是因为设备管理、生产管理、偏差管理等违规,这在药企GMP证书被收回事件中并不少见。GMP证书被收回后,药企失去了生产该药品的合法资质,不能继续生产和销售该药品,需要进行整改,在获得当地药监部门审核通过后才能发回证书。

(责任编辑:叶编)
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