治疗肝病复方中药进入加拿大市场引发热议

中新网上海2月15日电 (记者 陈静)源自上海中医药大学附属龙华医院教授朱培庭验方的胆宁片成为首个“功能主治”全部被欧美国家政府认可的复方中药，获得上市许可，即将进入加拿大市场。此事引发人们对中医药国际化的热议。

治疗肝病的“扶正化瘀方”通过美国FDA批准完成Ⅱ期临床试验，在捷克开设“中国·捷克中医中心”，中药标准进入国际药典、中国中药标准国际化成果相继落地……凝聚了中国传统文化和智慧的中医药正在走向国际舞台的道路上，奏响强音。

近年来，中国中药标准国际化成果接二连三。据国际标准组织/中医药技术委员会方面15日介绍，中药以及草药质量标准不再是国外科学家一统天下，中国科学家已开始掌握话语权。国际标准组织/中医药技术委员会副主席，曙光医院教授沈远东15日告诉记者，目前正在制作的国际标准有47项，仅2016年新提案就有35项。2017年，该委员会计划发布标准将超过10项。中医药国际标准发布将进入提速期。

上海中医药大学承担着国际标准组织/中医药技术委员会秘书处工作，记者15日从上海中医药大学了解到，由上海药物研究所果德安教授团队提交的丹参药材标准，成为第一个由中国学者制订并进入美国药典的中药标准。此后，该团队相继提交了灵芝、三七、五味子等9种中药标准，均顺利被美国药典收录。该团队还向欧洲药典提交了钩藤中药标准，又成功入选。

去年底，国际标准化组织发布了《中药编码系统——第一部分：中药编码规则》，以17位阿拉伯数字，分类表达中药的品种来源、药用部位、品种类别及炮制方法等。这是中国国主导制订中药标准的又一项突出成果。

沈远东表示，今年除继续发布中药编码系统的饮片编码、配方颗粒编码等部分外，其他新标准还将涉及红参工业化生产工艺一般要求，三七、五味子、丹参等种子种苗，以及刮痧器具、医用抽气式火罐、计算机舌图像分析系统、脉象压力传感器等传统与现代中医软硬件治疗设备。

中医药在一些常见病、多发病领域的成效，同样成为中医药国际化的突破口。上海中医大附属曙光医院传统中医科主任窦丹波接受采访时坦言，目前，国外对中医药有需求的群体并非少数。中国的学者们正在为此而努力着。

据悉，由上海中医药大学副校长刘平教授和曙光医院肝病研究所研制的扶正化瘀胶囊/片已经圆满完成美国II期临床试验。它不仅是肝病领域第一个在美国进行Ⅱ期临床试验的中成药，也是首个挑战高治疗难度——选取西药治疗失败的难治性病人进行国外临床研究的成功样板。

据曙光医院方面介绍，扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案的制定已经启动，方案设计将由国内外肝病专家、美国Ⅱ期临床试验研究团队以及美国专业Ⅲ期临床试验申报团队共同完成。

此番成功走入国际市场的胆宁片由大黄、虎杖等7味药组成，是典型的复方中药。它具有疏肝利胆、清热通下功效，可治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎、胆石症。加拿大是英联邦成员国，其药品监管水平及国际影响力较高。胆宁片获得加拿大上市许可证后，或将较快得到其他英联邦国家的上市许可。据透露，接下来，胆宁片生产厂家计划为胆宁片申请欧盟国家上市许可。

另据了解，上海药物研究所果德安队也将研究目标放在研制现代创新中药上。