12月13日，农业农村部官网发布公告，公告公布了重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1Re-11株+H7N9H7-Re2株）等6种兽药产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。 此外，还发布了《加强高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产工艺审查和检查的通知》，将在禽流感和口蹄疫疫苗质量方面加大监管力度。 禽流感新毒株疫苗标准上线 今年我国多地养殖场发生H5亚型高致病性禽流感疫情，一度让行业人士恐慌。华南农业大学毕英佐介绍，2018年我国爆发的H5疫情以2.3.4.4d分支的H5N6为主，部分地区有2.3.2.1d分支的H5N1发生。当前我国主要流行的H5N6（2.3.4.4d分支）毒株和Re-8疫苗株（2.3.4.4e分支）遗传关系较远。 也就是说，流行毒株发生新的变异，此前的Re-6及Re-8疫苗均不能提供有效保护。为此，有关部门已经启动了禽流感疫苗种毒更换工作。 12月13日，农业农村部官网发布《中华人民共和国农业农村部公告第99号》。 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部组织制订了重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1Re-11株+H7N9H7-Re2株）等6种兽药产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自12月13日发布之日起执行。 农业农村部将加强禽流感疫苗生产监管 根据新禽况此前针对H5亚型禽流感疫苗的使用调研显示，大约有51%的养禽人士选择使用政府招标苗，而有约44%的养户会选择使用商品苗。对于禽流感疫苗的选择标准上，最关注的是疫苗的免疫效果，其次为毒株类型。而对于疫苗效价、价格和免疫次数，用户的敏感度并不高。 养殖户通常会选择的H5亚型禽流感疫苗： 禽流感疫苗的质量关乎整个家禽产业的切身利益，是养殖户和国家有关部门高度关注的问题。为此，农业农村部办公厅于近日发布《关于加强高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产工艺审查和检查的通知》。 通知指出，为加强高致病性禽流感和口蹄疫疫苗质量监管，确保疫苗质量稳定，将从加强产品批准文号申报工艺审查；开展疫苗生产工艺报告；严格按照生产工艺组织生产；加强疫苗质量日常监督检查几个方面，加强高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产工艺审查和检查工作。 一、加强产品批准文号申报工艺审查。 兽药生产企业在申请高致病性禽流感和口蹄疫疫苗产品批准文号时，应按照《兽药产品批准文号管理办法》相关规定，提供详细的生产工艺，特别是要明确定型生产工艺、固化控制指标（如培养方法、浓缩倍数、抗原含量、有效成分含量等），以避免或降低人为因素导致批间差异，提高疫苗质量的批间稳定性。 中国兽医药品监察所要按照《兽药产品批准文号管理办法》相关规定，严格审核，切实做好高致病性禽流感和口蹄疫疫苗产品批准文号申报工艺审查工作。 二、开展疫苗生产工艺报告。 对本通知发布前已取得批准文号的高致病性禽流感和口蹄疫疫苗，各生产企业依据有关产品规程提出详细的疫苗生产工艺，并于2018年12月21日前以书面形式报生产企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门、中国兽医药品监察所和我部畜牧兽医局。 生产工艺中无确定的生产工艺控制指标的，要予以明确。如浓缩倍数规定为3～10倍的，需明确具体的浓缩倍数。中国兽医药品监察所负责审核企业报告的疫苗生产工艺规程。 三、严格按照生产工艺组织生产。 高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产企业要严格按照报告并经中国兽医药品监察所审核符合要求的生产工艺组织生产，不得擅自改变疫苗生产工艺。 四、加强疫苗质量日常监督检查。 企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门和中国兽医药品监察所要切实加强对有关疫苗生产企业的日常监督检查，督促疫苗生产企业严格按照生产工艺组织生产，确保同一企业的同一品种产品质量稳定。 对擅自改变生产工艺、产品质量稳定性存在明显缺陷的，按照《兽药管理条例》第五十九、六十九条有关规定从严查处。
